制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對設(shè)備的要求主要針對減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗證方面對污染進行防控。

 凈化功能   
   
　　潔凈是GMP的要點之一，要達到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達不到要求或有人機污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計凈化功能。不同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下：   
   
　�。�1）在工藝上使用氣體的設(shè)備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備，氣體需要經(jīng)終端過濾除菌處理，如泡罩包裝機的壓縮空氣；   
   
　�。�2）洗瓶或其它藥包材清洗設(shè)備，應(yīng)考慮到工藝用水的潔凈度，一般使用注射用水或純化水，如洗瓶機、膠塞清洗等設(shè)備的用水；   
   
　�。�3）生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機或捕塵機構(gòu)，如粉碎機、制粒機、壓片機等；   
   
　�。�4）在潔凈室（區(qū)），通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對各功能間凈化并保持相對的壓差，可防止粉塵擴散，防止交叉污染。    
    
   隔離功能   
   
　　按照GMP要求，制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染，隔離是個好方法。由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進行配料、灌或分裝和密封，而其工藝過程中存在許多可變的影響因素，對無菌藥品生產(chǎn)提出了特殊要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計中的一個重要體現(xiàn)是實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉化，實行隔離技術(shù)。   
   
　　醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無菌生產(chǎn)中，為避免污染，需在無菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備周圍設(shè)計并建立隔離區(qū)，將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外，采取徹底的隔離技術(shù)和自動控制系統(tǒng)，最大限度降低操作人員對環(huán)境的影響，同時也可以大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險。   

　　作為制藥企業(yè)的工程技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員，必須懂得藥物制劑的制造過程以及符合GMP要求的生產(chǎn)管理方法，而合格藥品的生產(chǎn)離不開符合GMP要求的制藥設(shè)備。只有充分理解，并掌握GMP對制藥設(shè)備的基本要求和管理，才能做好設(shè)備的選型、操作、保養(yǎng)、維護等工作，也只有善于從設(shè)備這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)去發(fā)現(xiàn)其在生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，才能完善設(shè)備管理，防止污染發(fā)生。
本文作者：常宏藥機