常宏研究和探討壓片過程中可能發(fā)生的問題，對于保證藥品質量、提高生產(chǎn)工藝水平，革新操作技術具有重要意義。本文根據(jù)壓片學的理論結合實際中的體會，試叢生產(chǎn)要素諸方面。對壓片中易出現(xiàn)的問題做一綜述。

    1.顆粒的物理性狀

    顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀、所含水分、所用的賦形劑等有關。而這些因素加上顆粒制成后的粒度比例分布，均可對壓片工藝造成影響。

    1.1藥物原料的性狀凡屬立方系的晶體一般可直接壓片。而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片，應粉碎過80~100目篩后用。否則壓片中易產(chǎn)生裂片、松片、表面不光等現(xiàn)象。當藥物為有色物時，尤其要粉碎過篩后制粒，以免片劑表面產(chǎn)生斑點，致外觀不合要求。

    1.2顆粒中的水分適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減小彈性，有利于壓片，硬度亦較好。實踐證明，維生素C片顆粒水分控制在1.5%~2%之間，則易壓片，而水分減至1%以下時，易出現(xiàn)裂片、松片現(xiàn)象。即使片劑成形，通過數(shù)片分裝時，藥片的30%會出現(xiàn)毛角、麻面、松散等現(xiàn)象。相反，水分超過3%時，又易產(chǎn)生粘沖現(xiàn)象。

    一般解決水分過量顆粒的辦法是采用去濕機，必要時重新干燥。對完全干燥或水分不足的顆�？筛鶕�(jù)藥物本身的性質，采取自然吸濕或酌噴適宜濃度的乙醇，靜置或密閉吸濕5h左右過篩后壓片。如對含結晶水的藥物顆粒，結晶水失去過多時出現(xiàn)的裂片、松片、崩解遲緩等情況，可采用此法解決。但黃連素顆粒，由于其藥物粘性大，噴灑吸潮則易黏結成塊狀，堅硬不易均勻，會造成片重不穩(wěn)及壓片機受損等問題。遇此情況，以自然吸濕或重新顆粒為好。

    1.3顆粒所用的賦形劑壓片過程中出現(xiàn)裂片、松片、邊角毛缺等現(xiàn)象，多因黏合劑選用不當或用量不足所致。當藥物為疏松性或纖維性時更為明顯。對壓出的片子出現(xiàn)崩解遲緩的情況時，除了其他因素外，要考慮黏合劑的濃度、用量是否過大。臨時解決措施為增加崩解劑的用量和減少壓片機的壓力。出現(xiàn)裂片和松片也與顆粒中所含的油類成分有關�？蛇x用吸收劑克服。

    生產(chǎn)實際中，潤滑劑加入量的多少，混合均勻的程度，對于糾正粘沖，解決片重差異，改善片劑外觀及克服崩解遲緩等都有實際參考價值。

    1.4顆粒的粒度與細粉的比例不當，也可能出現(xiàn)崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點的現(xiàn)象。根據(jù)經(jīng)驗，應在黏合劑的選用和制粒工藝上做調整。

    2 壓片機的機械條件

    2.1壓片機的規(guī)格型號旋轉式壓片機比撞擊式壓片機的壓力大，且均勻，裂片現(xiàn)象容易控制。旋轉式壓片機又分單軌式和雙軌式多種型號。雙軌式壓片機速度快，顆粒受壓時間較單軌式短暫，容易產(chǎn)生裂片、松片現(xiàn)象。此時應注意適當加大壓力，減慢車速。另外，雙軌式壓片機壓片過程中發(fā)現(xiàn)片重差異時，應對雙側軌道的片重調節(jié)器、壓力調節(jié)器分別進行調整，不能單獨只求軌道片重調節(jié)器和壓力調節(jié)器技術參數(shù)的一致，而應以各軌道實際調整的數(shù)據(jù)為準。

    2.2符合質量要求的顆粒壓片時如出現(xiàn)裂片、片重差異現(xiàn)象，應減慢轉速。
若因壓力過大或不足，造成裂片、崩解遲緩或松片，應調整壓力。由于裝料器裝置高度不同，使加工顆粒的速度不一，以及加料器堵塞而影響片重、造成差異，應停機檢查，查明原因。壓片過程中發(fā)現(xiàn)粘沖、片面斑點，應考慮是否因壓片機的上沖潤滑油垢多所造成。其措施為勤擦拭油垢，上沖附加橡皮帽。對于流動性較差，易導致片重差異的顆粒，可在上沖附加2~3塊較大的橡皮帽，撞擊下料斗而助流。對機械異常發(fā)熱引起的粘沖，需停機檢修。
    2.3沖模是壓片中尤易發(fā)生問題的部位。如上沖與模圈不吻合或沖頭向內(nèi)卷邊，造成裂片、松片、片重差異時，應及時更換沖模，因沖頭長短不齊帶來的松片，片重差亦應盡快調整。遇沖頭表面粗糙不平或沖頭上刻字太深而粘沖時，除用油紗擦拭外，也可酌途微量液狀石蠟。車間溫度過高、沖頭表面有水分附著，也會造成粘沖。遇這種情況應將沖頭、模圈檫凈，然后開機運轉預熱。

    2.4壓片機的清潔與否對設備的正常運轉有著直接關系。清場不凈，不僅造成污染，而且也是片劑出現(xiàn)色斑、粘沖、片重差異的根源。

    3境與溫度

    生產(chǎn)工藝要求，壓片機應安裝在光線充足、溫暖、干燥、環(huán)境清潔的地點。這是因為壓片車間的衛(wèi)生條件不好，會直接影響片劑質量，尤其空氣濕度過高、引濕性比較強的藥物顆粒出現(xiàn)粘沖的現(xiàn)象極為明顯。因而壓片車間的相對濕度一般應通過去濕設備控制在65%左右為宜。

本文作者：常宏藥機

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