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片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均比符合《中回藥典》(2005版)下列有關規(guī)定。
一、用于制片的藥粉(音)與輔料應混合均勻，劑量小或合有毒性藥物的片劑藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應避免受熱損失。
三、叢片訓的顆粒反接制水分，以適應制片工藝的需要，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質或失效。
四、片劑根據(jù)需要．可加入矯味劑、芳令劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩(wěn)定性、拎蓋藥物不良氣味或改善外觀等，可對制成的藥片包耪衣或薄膜衣對一些遇胃液易破壞、刺激胃易膜或需要在腸道內(nèi)釋放的p服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。
六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻磨損或破碎。
七、除另有規(guī)定外，片劑應密封貯藏
(1)片重差異 壓制的同一批片劑在重量J：的差異，如果超出藥典的規(guī)定范圍，意味著藥片的劑量差異己經(jīng)不能忽略，有可能影響到臨床。在旋轉多沖壓片機中，如果各組沖模的尺寸精度達到設計的要求，那么造成片重整異的主要原因在于模國內(nèi)每次允填的顆粒重量(體積)的差異，例如顆粒間的空隙李有明顯的個同。好在符合GMP的高速多沖旋轉壓片機具有較精確的顆粒充填機構，還具有測定每個上沖最大下壓力的壓力檢測裝置，并借此帶動剔廢機構以保證片劑重量在規(guī)定范圍以內(nèi)。實際上在剛剛開機時要較多地進行片重的調節(jié)直至符合要求，
(2)含量均勻度 指同一批片劑片與片之間藥物含雖的差異程度。藥物、輔料等各種粉體因為自身的物性(粒度分和、密度、流動性等)，有時很難沏勻，或在外界因索(如機器振動、粉體的流動輸送等)作用F重新分離。制作顆粒是解決混合均勻并保持這一狀態(tài)的可行方法。中藥片劑因為各種約材微粉、輔料的顏色不同，可以用內(nèi)服進行外觀檢查：色澤的均勾程度、省無花斑或雜色點等。對十小劑量化學藥片劑，均勻度尤為重要，需要取樣進行含量檢測；主藥為極小劑量的計刑(如炔雌醇片，每片548I 20y8，50 Mk或500Pg)，可用適宜捕料壓制空白六芯(不含豐藥)，將主藥配于糖衣液個制成糖衣片。如復方炔諾酮那樣的小劑魚片劑也pJ制成紙型口服膜劑，將主藥配成溶液令可溶脹的紙型膜吸收藥液并揮發(fā)溶劑，將紙型膜打成等面積方塊，控制每格含炔諾酮o．54一o．66mB、炔雌舜31．5—38．5flg。
(3)硬度與脆碎度 片劑的硬度主要指破碎強度，意在包裝、運輸時確保片劑的完整性。測定時將片劑沿徑向固定，然后在徑向漸漸施力宜到片劑試樣破碎為止，所用儀器為片劑硬度測定儀等。
脆碎度是片劑還度指標的補充，雖碩但脆的片劑不能經(jīng)受包裝、運輸中的振蕩。即當片劑經(jīng)振蕩、碰撞而引起的破碎程度為脆碎度。測定方法是將一定量片劑試樣在轉鼓中碰撞摩擦4min，必須尤碎裂，且精密稱取試驗前后總重量其磨損率應小于o．8％。
(4)崩解時限 對硬度與脆碎度的要求是片劑處在干燥狀態(tài)之下，即壓制成片后的生產(chǎn)、包裝、貯運過程之中所需要的機械性質。當片刑使用于機體、接觸到消化道液時，一種完全不同的要求就是藥片盡快崩解，以利于藥物較快的溶出釋放。
崩解時限指待試片樣在崩解儀小，模擬人消化道內(nèi)環(huán)境(溫度、消化液性質等)，測試樣品崩解所需的時間，滿足《中國藥典》(200 5版)的規(guī)定。
(5)其他 對于包衣片還需測定其溶劑殘留量、沖擊強度、被覆強度、包衣穩(wěn)定性(如耐高溫、濕度、冷熱溫度變化等)。
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本文作者：常宏藥機
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