|
(一)粉末直接壓片法
系指藥物粉末與適宜的輔料混合后，不經(jīng)制粒而直接壓片的方法。
粉末直按壓片的工藝過程比較簡(jiǎn)單，有利于片劑生產(chǎn)的連續(xù)化和自動(dòng)化。其優(yōu)點(diǎn)是省去了制粒、干燥等工序，節(jié)能、省時(shí)，適于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物，產(chǎn)品崩解或溶出較快。國(guó)外約有40％的品種采用這種工藝。但因?yàn)榻^大多數(shù)藥物粉末或鋪料并不具有良好的流動(dòng)性和可壓性，在一定程度上限制了粉末直接壓片法的應(yīng)用。這些缺陷一般可從以下兩個(gè)方面考慮改進(jìn)：
1．改善壓片用物料的性能 對(duì)大劑量片劑，藥物性狀的影響比較突出．一股可通過適宜手段如重結(jié)晶、噴霧于燥等改變藥物粒子大小及分布或形態(tài)等，改善其流動(dòng)性和可壓性。對(duì)于一些小劑量片劑(指主藥含量在25mg以下)，由于藥物在整個(gè)片劑中所占的比例不大，選用流動(dòng)性和可壓性良好的輔料，可彌補(bǔ)藥物性狀的不足。直接壓片的輔料．應(yīng)符合下列基本條件：①有良好的流動(dòng)性和可壓性；②能與多種藥物配伍，有較大的“容納量“(即能與較高百分比的藥物配合而不影響壓片性能)，亦不影響主藥的生物利用度；③粒度與大多數(shù)藥物相近等。目前應(yīng)用的輔料主要有：微晶纖維素、無水乳糖、噴霧干燥乳糖、甘露醇、山梨醉、磷酸氫鈣二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工產(chǎn)品等。粉末直接壓片還需要有優(yōu)良的助流劑，如微粉硅膠等；
(1)改善飼粉裝置 因粉末的流動(dòng)性比顆粒差，為防止粉末在飼粉器內(nèi)形成空洞或流動(dòng)時(shí)快時(shí)慢，以致片重差異增大，可在飼粉器上加振蕩器或其他適宜的強(qiáng)制飼粉裝置，使粉末能均勻注入�？�.
(2)增加預(yù)壓機(jī)構(gòu) 即改為二次壓制，第一次為初步壓制(預(yù)壓)，第二次最終壓成藥片。由于受壓時(shí)間延長(zhǎng)，可以克服可壓性不足的困難，并有利于排出粉末中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度。
(3)改善防塵機(jī)構(gòu)粉末直接壓片時(shí)，產(chǎn)生的粉塵較多，有時(shí)有漏粉現(xiàn)象，可安裝吸粉器加以回收。另外，也可安裝自動(dòng)密閉加料設(shè)備，以克服藥粉加入料斗時(shí)的飛揚(yáng)。
(二)結(jié)晶藥物直接壓片
某些結(jié)晶性或顆粒性藥物，具有適宜的流動(dòng)性和可壓性。只需稍加粉碎、過篩等理，再加人崩解劑和潤(rùn)滑利混合均勻，即可直接壓片。如氯化鉀、溴化鉀、硫酸亞鐵等，均可直接壓片.
|
