粉末直接壓片技術(shù)除了在普通片劑生產(chǎn)中應(yīng)用外,在新型制劑如分散片、速釋片(包括速崩片和速溶片)。
當前,雖然我國的片劑生產(chǎn)仍以濕顆粒壓片應(yīng)用最為廣泛,但是粉末直接壓片技術(shù)在國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用正在漸漸受到關(guān)注。在國外約有40%的片劑品種已采用這種生產(chǎn)工藝。
直接壓片的優(yōu)點在于:本身粉末壓片機體積小,操作簡單,制片的工藝過程簡單,不必制粒、干燥,節(jié)能省時,保護藥物穩(wěn)定性,提高藥物溶出度,以及工業(yè)自動化程度高等,正越來越多地被各國的醫(yī)藥企業(yè)所采用,大大節(jié)約了生產(chǎn)成本。尤其適合于以下幾類藥物:
1、用于遇濕、熱易變色、分解的藥物。如頭孢克肟、維生素C、利福平、維生素B1、B2、B6等。這些藥物若采用常規(guī)濕法制粒,因在生產(chǎn)過程中,藥物與粘合劑中的溶劑接觸,并經(jīng)高溫干燥,必會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。而采用粉末直接壓片工藝,所制得的片劑片面光滑,無裂片和粘沖,片重差異小,崩解時限短。
2、用于酯類、酰胺類等易水解藥物。如鹽酸甲氯芬酯,采用粉末直接壓片工藝生產(chǎn),避免了與水的接觸,同時可選用引濕性小的輔料如微晶纖維素、磷酸氫鈣、乳糖等,進一步保證藥物在貯藏期間的穩(wěn)定性。
3、用于溶解度較小或疏水性的藥物?蛇x用親水性輔料,經(jīng)粉末直接壓片后,藥品崩解后藥物直接從粉末中釋放出來,分散度增大,溶出加快,相對生物利用度提高。
4、用于低熔點及產(chǎn)生共熔的復(fù)方藥物。如環(huán)扁桃酯、鹽酸麻黃素和鹽酸苯海拉明的復(fù)方制劑等。采用粉末直接壓片工藝,可有效解決以上問題。
如能有效的解決了粉末物料流動性差容易嘣片等問題,對于生產(chǎn)分散片的企業(yè)無疑是一大福音。 本文作者:常宏藥機 本文鏈接:m.jstshb.cn 版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |