注射劑是采用針頭注射方法將藥物直接注入人體的一種制劑,又稱針劑。注射劑的類型很多,如溶液型注射劑、注射用滅菌粉末、混懸劑、乳劑等,其中溶液型注射劑又包括水溶性注射劑和非水溶性注射劑兩大類。水溶性注射劑又稱水注射劑,它是各類注射劑中應用最為廣泛,也是最具有代表性的一類注射劑。
按所用材質的不同,水注射劑使用的容器可分為玻璃容器和塑料容器兩大類。按分裝劑量的多少,又可分為單劑量裝小容器、多劑量裝容器和大劑量裝容器。
水注射劑使用的玻璃小容器又稱為安瓴,常用規(guī)格有1ml、2m1、5m1、10ml和20ml五種。目前,我國水注射劑所使用的容器都采用曲頸易折安瓿。
水注射劑的生產有滅菌和無菌兩種工藝。在滅菌生產工藝中,由原料和輔料生產成品的過程是帶菌的,生產出的成品經高溫滅菌后達到無菌要求。該工藝設備簡單,生產成本較低,但藥品必須能夠承受滅菌時的高溫,且藥效不受影響。在無菌生產工藝中,由原料及輔料生產成品的每個工序都要實行無菌處理,各工序的設備和人員也必須有嚴格的無菌消毒措施,以確保產品無菌。該工藝的生產成本較高,常用于熱敏性藥物注射劑的生產。
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