|
注射劑生產(chǎn)的基本要求有13點(diǎn)：
(1)大輸液和小針劑的稱量、溶解、濾過的潔凈級別為10000級，大輸液分裝室潔凈級別為100級，小針劑分裝室潔凈級別為10000級�？諝鈨艋瘷C(jī)應(yīng)在配制前半小時(shí)打開，至配制完畢。
(2)工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū)，須著潔凈專用工作服：衣、褲、帽、鞋、口罩，并洗手、洗澡、風(fēng)淋后上崗。
(3)配制器具用75％乙醇或用其他方法洗凈后，再用注射用水清洗干凈，必要時(shí)滅菌后備用。配制管道用乙醇清洗，再用注射用水清洗干凈。
(4)墻壁、地面用0.2％苯扎溴銨噴擦，工作臺面用75％乙醇擦洗，再用注射用水沖洗干凈。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換。
(5)接觸藥液的一切設(shè)備、管道和容器具，更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔n
(6)配制的大輸液用Pvc袋包裝，去掉Pvc袋外包裝后，移至100級凈化分裝室備用.
(7)藥物投料量稱量計(jì)算公式：原料實(shí)際稱量＝原料理論用量x成品標(biāo)示含量／原料實(shí)際含量x(100％—含水百分比)o
(8)嚴(yán)格控制中間產(chǎn)品質(zhì)量．樣品向藥檢室送檢，要求盡快出具檢驗(yàn)報(bào)告書。高于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量調(diào)節(jié)，按公式[x(ml)＝(C實(shí)V實(shí)-C實(shí)V實(shí))／C標(biāo)]計(jì)算應(yīng)添加的溶劑量；低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量調(diào)節(jié)，按公式[Y(g)=(C標(biāo)V標(biāo)-C實(shí)V實(shí))]計(jì)算應(yīng)添加的藥物重量。
(9)配制的藥液經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。
(10)復(fù)檢合格后方可按確定的裝量刻度分裝，確保每袋(瓶，支)的裝量始終符合規(guī)定，并記錄實(shí)際分裝的數(shù)目。
(11)分裝完畢．靜脈輸液采用熱壓滅菌法滅菌，針劑采用煮沸方法或流通蒸汽法滅菌。
(12)滅菌后的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢查合格，核對標(biāo)簽的品名、數(shù)量和規(guī)格，打上批號，
準(zhǔn)確無誤后貼上標(biāo)簽，記錄合格的數(shù)日，并計(jì)算物料平衡。 (13)工作人員每完成一項(xiàng)操作，應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名。
本文作者：常宏藥機(jī)
本文鏈接：http://m.jstshb.cn/shownews.html?id=2646
版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |
