|
貝諾酯片
Beinuozhi Pian
Benorilate Tablets
【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量，照貝諾酯項(xiàng)下的鑒別(1)、(5)項(xiàng)試驗(yàn)，應(yīng)顯相同的反應(yīng)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（用磷酸調(diào)pH為3.5）（56：44）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按貝諾酯峰計(jì)算不低于3000，貝諾酯與相鄰雜質(zhì)峰分離度大于1.5。
測(cè)定法 取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于貝諾酯20mg）,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含貝諾酯0.4mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取貝諾酯對(duì)照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
［增訂］
【鑒別】（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液（臨用前配制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。另取對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品，用甲醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作為對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10％～20%；再精密量取對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品溶液、供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰（溶劑峰除外），與對(duì)乙酰氨基酚保留時(shí)間一致的峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/5 (0.2%),其余單個(gè)雜質(zhì)峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積 (1.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
本文地址：http://m.jstshb.cn/shownews.html?id=2399
版權(quán)所有 © 轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |
