中藥糖衣片在藥品貯藏過程中,具表面易產(chǎn)生斑點(diǎn)、褪色或發(fā)膏、變黑等現(xiàn) 象,現(xiàn)就其產(chǎn)生的原因及解決方法淺釋如下。 首先,濕是糖衣變色的主要原因之一。糖衣片內(nèi)部水分的滲出或其表面吸附 的水分均可破壞色衣層。 中藥片劑為濃縮劑型,臨床為提高療效多生產(chǎn)成浸膏或干浸膏片,因水提成 分廣泛,收膏率高,成本低廉而多采用浸膏。但浸膏在提取過程中含大量淀粉、 糖、粘液質(zhì)、無機(jī)鹽等吸濕性成分,制成糖衣片后易吸收空氣中的水分,因此提 取工藝最好采用水提醇沉法或醇提水沉法,以除去成分中的糖、粘液質(zhì)、樹膠等 吸濕性成分。另外片劑生產(chǎn)過程中多用糖漿作為粘合劑和包衣物料,糖漿在加熱 過程中因時(shí)間過長或在酸的作用下,可使轉(zhuǎn)化糖含量增加,而轉(zhuǎn)化糖也有較強(qiáng)的 吸濕性,所以在熬制糖漿過程中,以煮沸5分鐘為宜,以避免因加熱時(shí)間過長而 導(dǎo)致轉(zhuǎn)化糖含量的增加。 若片芯本身含水量較大,在貯存過程中水分易滲出,在制備過程中應(yīng)嚴(yán)格控 制片芯中的水分,一般不宜超過5%,并在包衣過程中層層干燥,控制含水量。若 在包衣過程中忽略了隔離層或隔離層所用明膠水解,包衣后打光不好,以致包衣 過程中水分不能很好烘出,使糖衣片本身含水量過大,可降低片子的防潮性能, 導(dǎo)致糖衣片變色。故應(yīng)根據(jù)情況選擇適宜的原料,包好隔離層,注意打光質(zhì)量的 控制,上糖衣時(shí)應(yīng)層層干燥。若片子貯藏的環(huán)境潮濕、包裝材料防潮性能不好, 密封不嚴(yán),均易導(dǎo)致片子吸潮變色。因此應(yīng)選擇防潮性能好的包裝材料,封口嚴(yán) 密或在包裝內(nèi)放入硅膠等吸濕劑。 其次,光、濕度、pH值、揮發(fā)性成份均可引起糖衣片變色,故在實(shí)際工作中 應(yīng)加注意。片子應(yīng)存放于低溫、干燥、避光處保存;減少藥片與酸堿藥物的接觸; 在材料中可添加紫外線吸收劑和可見光阻斷劑等以減少或避免光對(duì)片子的影響, 至于對(duì)揮發(fā)性成分的影響,可采用β-環(huán)糊精包合或用微囊包合揮發(fā)油等揮發(fā)性 成分,從而阻斷揮發(fā)油與周圍環(huán)境接觸,減少濕度影響,使揮發(fā)油得以保留,增 加藥物穩(wěn)定性,防止揮發(fā)油成分的外滲。 總之,導(dǎo)致中藥糖衣片變色的原因很多,應(yīng)在實(shí)際工作中加以注意,并有針 對(duì)性地加以解決,從而使中藥糖衣片質(zhì)量得以保證。 |