栓劑模,如圖9—l所示。
1.栓劑中的藥物與基質(zhì)應混合均勻,無刺激鎮(zhèn);外形完整光滑,塞入腔道后,應能融化、軟化或溶解,并與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,發(fā)揮局部或全身作用。有適宜的硬度,以便于使用、包裝、貯藏。
2 栓劑的基質(zhì)為半合成或全合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油、甘油明膠、泊洛沙姆、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)。在栓劑的處方中,根據(jù)不同目的,可加入相應的附加劑,如表面活性劑、吸收劑、潤滑劑、防腐劑等。為了便于脫模,制備栓劑時,栓模應涂潤滑劑。
3.栓劑的制備方法有搓捏法、冷壓法、熱熔法三種,可按基質(zhì)和藥物的性質(zhì)選擇制備方法。目前熱熔法最為常用,其制備工藝流程為:基質(zhì)熔化一加入藥物混勻一注模—冷卻成型一削去溢出部分一脫模--質(zhì)檢一包裝。
4.同一栓模制得的栓劑大小是一致的,但所用的基質(zhì)和藥物的密度卻不一致,導致栓劑的重量有差異。為保證栓劑劑量的準確,常需預測藥物的置換價。置換價是主藥的重量與同體積基質(zhì)的重量比值。
5 栓劑應在潔凈環(huán)境中制備,用具、容器須經(jīng)適宜方法清潔或消毒,原料和基質(zhì)也應根據(jù)所用部位衛(wèi)生學的要求,給予相應的處理。
6.栓劑的包裝材料一般為鋁箔或塑料膜盒等,應無毒、不與藥物起反應。成品應在30度以下密閉敗藏,貯藏應避免受熱、受潮及受壓。